南通ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員網(wǎng)絡培訓班
課程類型：	內(nèi)審員	授課語言：	普通話
總學課時：	1天	培訓費用：	1000元
授課時間：	2025年07月12日至2025年07月12日	授課地點：	南通
瀏覽次數(shù)：	1715次	參加培訓：	在線報名

課程背景】

ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，是以 ISO 9001:2008標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的最佳實踐。根據(jù)ISO官網(wǎng)消息，ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發(fā)布生效，這對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響。

本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485:2016的相關要求，有效進行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

為了更好地理解2016版新標準及掌握內(nèi)部審核技巧，方普管理顧問邀請國內(nèi)著名的醫(yī)療器械專家學者，給學員講授ISO13485:2016內(nèi)審員課程，該課程一個季度一期，歡迎大家踴躍報名參加。

【培訓對象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。

【培訓收益】

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)

【培訓內(nèi)容】

ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；

ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；

ISO13485:2016標準的要求和理解要點；

ISO13485:2016術語及具體條款講解；

新版標準的轉(zhuǎn)換要求；

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識；

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；

角色審核、案例練習及考試。

【培訓形式】

本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。

【培訓教材】

專用配套教材

【頒發(fā)證書】

學員經(jīng)培訓考核合格者頒發(fā)"ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員"資格證書，并予備案，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。

十多年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械相關監(jiān)管法律法規(guī), 為國內(nèi)多家知名廠商及其供應商提供醫(yī)療認證服務、醫(yī)療器械備案注冊服務、ISO13485體系輔導工作。

考核與發(fā)證：考核合格頒發(fā)"ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系內(nèi)部審核員證書",

1、醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
2、醫(yī)療器械（有源、無源、IVD、軟件、義齒）生產(chǎn)企業(yè)的文件、生產(chǎn)、技術、質(zhì)量、實驗檢驗部門參與或主導醫(yī)療器械GMP 工作的員工。
3、醫(yī)療器械相關專業(yè)、供應商企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、臨床使用單位管理人員。
4、內(nèi)部審核員、體系推行人員、質(zhì)量管理人員,醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)人員、生產(chǎn)技術人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業(yè)人士等。

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