東莞ISO13485體系內(nèi)審員資格證培訓，東莞ISO13485認證咨詢找華略咨詢
課程類型：	內(nèi)審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1800元
授課時間：	2025年06月28日至2025年06月29日	授課地點：	東莞
瀏覽次數(shù)：	5654次	參加培訓：	在線報名

東莞ISO13485體系內(nèi)審員資格證培訓，東莞ISO13485認證咨詢找華略咨詢，ISO內(nèi)審員培訓的目的在于通過ISO13485內(nèi)審員培訓培養(yǎng)熟悉管理體系的人員，能夠在組織內(nèi)獨立建立符合國際標準的13485質(zhì)量管理體系，并能獨立ISO13485審核技巧提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，協(xié)助組織決策層完成組織發(fā)展目標，使ISO13485質(zhì)量管理體系高效運行的高級專業(yè)人才。  
培訓內(nèi)容：
 第一天
1.醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
2.ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
3.ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點：
4.針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀
5.指令與產(chǎn)品標準，指令與體系的關(guān)系
6.ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點
7.文件要求、過程控制要求
8.醫(yī)療行業(yè)的風險管理要求
9.ISO13485 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)要求
 第二天 :
1. 審核總論
質(zhì)量審核的定義和范疇
質(zhì)量體系審核的分類
審核的目的、范圍、依據(jù)
審核的時機和頻度
2. 審核的基本程序
審核策劃和準備
審核計劃
審核檢查表
案例練習與實踐
3.審核的實施
首次會議
現(xiàn)場審核
不合格報告
審核組會議
末次會議
案例分析、情境模擬與練習
4.審核的跟蹤
審核驗證時機
驗證方法和內(nèi)容
驗證記錄
審核報告
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧

ISO內(nèi)審員培訓的目的在于通過ISO13485內(nèi)審員培訓培養(yǎng)熟悉管理體系的人員，能夠在組織內(nèi)獨立建立符合國際標準的13485質(zhì)量管理體系，并能獨立ISO13485審核技巧提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，協(xié)助組織決策層完成組織發(fā)展目標，使ISO13485質(zhì)量管理體系高效運行的高級專業(yè)人才。  
培訓內(nèi)容：
 第一天
1.醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
2.ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
3.ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點：
4.針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀
5.指令與產(chǎn)品標準，指令與體系的關(guān)系
6.ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點
7.文件要求、過程控制要求
8.醫(yī)療行業(yè)的風險管理要求
9.ISO13485 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)要求
 第二天 :
1. 審核總論
質(zhì)量審核的定義和范疇
質(zhì)量體系審核的分類
審核的目的、范圍、依據(jù)
審核的時機和頻度
2. 審核的基本程序
審核策劃和準備
審核計劃
審核檢查表
案例練習與實踐
3.審核的實施
首次會議
現(xiàn)場審核
不合格報告
審核組會議
末次會議
案例分析、情境模擬與練習
4.審核的跟蹤
審核驗證時機
驗證方法和內(nèi)容
驗證記錄
審核報告
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧

內(nèi)審員，部門主管，工程師，行政人員，文員及所有有專于從事體系管理的人員均可參加。

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